Good Manufacturing Practice (GMP) to system zapewniania jakości używany w celu zapewnienia produkcji i kontroli leków zgodnie z ustalonymi standardami jakości. Celem GMP jest zmniejszenie ryzyka związanego z produkcją farmaceutyczną i zgodne z wytycznymi ustalonymi przez agencje regulacyjne.
GMP obejmuje wszystkie aspekty procesu produkcyjnego, od pozyskania materiałów do końcowej produkcji. Wytyczne ustalone przez GMP mają również na celu zachęcanie do spójnego standardu szkoleń i higieny we wszystkich organizacjach farmaceutycznych. Aby zapewnić zgodność z GMP, organizacja musi przedstawić udokumentowany dowód, aby wskazać zastosowanie prawidłowych procedur na każdym etapie procesu produkcyjnego.
W Stanach Zjednoczonych GMP jest regulowany przez Food and Drug Administration (FDA). GMP zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące utrzymania jakości systemów, urządzeń i systemów wyposażenia, systemów materiałów, systemów produkcyjnych, systemów pakowania i etykietowania oraz laboratoryjnych systemów kontroli.
W Kanadzie GMP jest regulowany przez program inspekcji sanitarnej i żywnościowej. Inspekcje są przeprowadzane w ramach programu inspekcji w celu egzekwowania wytycznych zawartych w GMP. Wszystkie firmy farmaceutyczne są zobowiązane do poddania się inspekcji w celu uzyskania licencji od władz odpowiedzialnych za regulację standardów GMP w Kanadzie.
