St. Jude Medical przypomniał swoje wszczepialne defibrylatory kardiowersylacyjne Riata i Riata ST, a nie rozruszniki serca, ponieważ erozja materiału izolacyjnego spowodowała niebezpieczny występ przewodów elektrycznych, zgodnie z FDA. Niektóre defibrylatory zawierają rozruszniki serca, ale defibrylatory różnią się od rozruszników serca tym, jak działają i wspierają zdrowie sercowo-naczyniowe.
Rozruszniki serca pomagają bicie serca we właściwym tempie. Defibrylatory monitorują bicie serca i dostarczają do serca wstrząsu elektrycznego, gdy tętno jest chaotyczne lub zbyt szybkie, wyjaśnia Szpitale i kliniki Uniwersytetu w Iowa.
St. Firma Jude Medical nie sprzedała dotkniętych ICD od 2010 roku, ale wcześniej sprzedała około 227 000 sztuk, twierdzi FDA. St. Jude Medical wydał odwołanie produktu po zarzutach awarii urządzeń, niebezpiecznych wstrząsów i niespełniających norm, zgodnie z FierceMedicalDevices.
ICD mają ogólną długość życia wynoszącą 10 lat, wyjaśnia FDA. Od 2015 r. Istnieją udokumentowane przypadki nieprawidłowego funkcjonowania ICD w St Jude Medical lub ich nieskuteczność przed upływem 10-letniego okresu ich życia oraz pacjentów umierających, gdy lekarze próbowali wydobyć ICD z Riata. Kiedy St. Jude Medical wycofał swoje ICD z rynku w 2010 roku, powoływał się na problemy z uzewnętrznionymi przewodami w wyniku wewnętrznego ocierania, informuje MassDevice.com
Oryginalne wezwanie Riata otrzymało status wycofania klasy 1 od FDA, co wskazuje, że narażenie na konkretny produkt może spowodować poważne obrażenia lub śmierć, informuje MassDevice.com.
